食品GMP認証は1960年代に米国によって開始され、適正製造慣行を意味します。世界保健機関は、GMP を食品、医薬品、医療製品の生産と品質管理の指針となる規制と定義しています。
GMP は製薬、食品、その他の業界に適用される一連の強制基準であり、原材料、人員、施設と設備、生産プロセス、包装と輸送、品質管理、その他の側面において、関連する国の規制に従って健康衛生を満たすことを企業に要求します。品質要件、企業が企業の健康環境を改善するのに役立つ一連の運用基準の形成、生産プロセスの問題のタイムリーな発見、改善。簡単に言うと、GMPでは、製薬、食品、その他の生産企業は、最終製品の品質（食品の安全性と衛生を含む）が規制の要件を満たしていることを確認するために、優れた生産設備、合理的な生産プロセス、完璧な品質管理、および厳格な試験システムを備えている必要があります。 。医薬品GMP認証とは、国が医薬品メーカー（工場）や医薬品品種に対してGMP監督・検査を実施し、認定を得る制度です。国際的な医薬品概念には動物用医薬品も含まれますが、ヒト用と動物用医薬品の GMP を分けている国は中国やオーストラリアなど少数の国だけです。
GMP は FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ 検証に関連していますか?なぜ必要なのでしょうか?
バイオ医薬品、食品加工、科学研究実験の分野において、粉砕製剤製造ラインは重要な加工手段であり、その設備の検証プロセスは非常に重要です。このプロセスは、製品品質の安定性と安全性を確保するだけでなく、国際的な GMP (適正製造基準) および業界標準の厳しい要件にも準拠しています。 FAT (工場受け入れテスト)、SAT (現場受け入れテスト)、
DQ (設計適格性評価)、IQ (設置適格性評価)、OQ (運用適格性評価)、PQ (性能適格性評価) の検証、このプロセスには 5 つの重要なリンクが不可欠です。
FAT (Factory Acceptance Test) : 工場での受け入れテスト
FAT は、設計および製造段階で機器が確立された技術仕様および品質基準に準拠していることを確認するために、破砕製品ラインのメーカーの工場で実施される最初の包括的なテストです。この段階には、工場出荷前に機器が所定の要件を満たしていることを確認するための、機械的動作検査、電気的安全性テスト、制御システムの検証、および性能パラメータのテストが含まれます。 FAT が正常に完了することは、機器の納品と試運転が正常に完了するための前提条件であり、機器の欠陥によって引き起こされるその後の問題を軽減します。
SAT (Site Acceptance Test) : サイト受け入れテスト
機器が顧客サイトに出荷され設置された後、SAT は FAT に続きます。このステップでは、輸送および設置中にデバイスが損傷していないかどうかを確認し、電源や環境制御などのオンサイトの設置条件がデバイスの動作要件を満たしていることを確認します。 SAT には、デバイスが新しい作業環境でも適切に機能することを確認するためのデバイスの基本機能の再検証も含まれ、その後の IQ、OQ、および PQ 検証の基礎を築きます。
DQ（Design Qualification）：設計資格
DQ 段階は主に機器の購入前に行われます。その目的は、機器のニーズに応じて機器を選択し、機器の設計が予想される使用要件および GMP (医薬品の適正製造基準) の関連要件を満たしていることを確認することです。製品）。このプロセスには、機器の設計が期待される性能基準と使用条件を確実に満たせるかどうかの徹底的なレビューと評価が含まれます。
製薬業界では、DQ 検証はデバイスが医薬品生産の特定のニーズと基準を満たせるかどうかに直接関係しているため、特に重要です。 DQ 検証を通じて、選択した装置の設計が後続の生産プロセスをサポートできることを確認し、製品の品質と安全性を保証できます。さらに、DQ 検証は検証プロセス全体の基礎でもあり、後続の IQ、OQ、および PQ ステージに強固な基盤と明確な方向性を提供します。
IQ（設置資格）：設置資格
IQ は、凍結乾燥機の設置プロセスと設置環境を正式に確認するものです。これには、機器設置文書のレビュー、設置場所の確認、電源および接地システムの検査、機器コンポーネントの完全性と識別の検証が含まれます。 IQ の目的は、機器がメーカーの要件および顧客の現場条件に従って正しく設置されていることを確認し、その後の機器の動作および性能検証の基礎を提供することです。
運用資格 (OQ) : 運用資格
OQ 段階では、事前に設定された動作条件下で凍結乾燥機が動作する能力を検証することに重点が置かれます。これには、機器の起動、停止、緊急停止などの動作の応答テストや、制御システム、センサー、警報システムなどの主要コンポーネントの機能検証が含まれます。 OQ は、実際の生産プロセスでの動作シナリオをシミュレートし、機器が期待どおりに動作し、生産要件を満たしていることを確認します。
PQ (Performance Qualification) : パフォーマンス資格認定
PQ は検証プロセスの中で最も重要なステップであり、特定の生産条件下での粉砕準備ラインの実際のパフォーマンスと製品品質の適合性を直接評価します。 PQ には通常、複数の生産サイクルの操作、主要なプロセスパラメータ (温度、圧力、時間など) の変化の監視と記録、および製品品質 (外観、水分含量、有効成分含量など) の検出が含まれます。 PQ の成功は、生産ラインのすべての研削機構が設計要件を完全に満たしており、安定して確実に使用して高品質の製品を生産できることを示しています。
この一連の検証プロセスにより、工場から装置の使用に至るまでの包括的な品質管理システムが構築され、ライフサイクル全体を通じて研削製品ラインの安定稼働と効率的な生産が保証されます。厳格な検証を通じて、企業は設備の故障による生産中断のリスクを効果的に軽減し、製品の品質の安定性を向上させ、顧客の信頼を高め、熾烈な市場競争で有利な地位を占めることができます。同時に、世界中の医薬品、食品、その他の製品の品質と安全性に関する厳しい規制要件も満たしており、これは企業の持続可能な発展にとって重要な保証となります。当社の方源機械の研削準備生産ラインはGMP生産仕様の要件を満たしており、「4Q」の合格要件を完全にサポートしています。
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